Meditain helpt je op tijd te voldoen aan de MDR en IVDR

De nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen, oftewel Medical Device Regulations (MDR), is een jaar uitgesteld. Voor zorginstellingen kwam dit nieuws als een welkome verademing. COVID-19 belemmerde de invoering van de MDR, waardoor de Europese Commissie heeft besloten de verordening een jaar later in te laten gaan, namelijk op 26 mei 2021.

Het uitstel van de MDR geeft zorginstellingen de kans om op tijd stappen te zetten. De aanpassingen om te voldoen aan de verordening blijven van grote omvang en de juiste interpretatie van regelgeving voor bijvoorbeeld onderhoud of hulpmiddelen op maat, blijft onduidelijk. Landelijke zorginstellingen zitten met vragen, zoals:

  • Onder welke voorwaarden mogen we afwijken van de onderhoudsvoorschriften van de fabrikant?
  • Welke gevolgen heeft het gebruik van een niet-origineel onderdeel precies en wanneer vervalt het CE?
  • Mogen we hulpmiddelen voor eenmalig gebruik hergebruiken?
  • Is de implantaatkaart een fysieke kaart die de patiënt ter identificatie bij zich kan dragen of mag deze ook enkel online met de patiënt gedeeld worden?

Samen kennis delen

We kunnen beter samen vragen aan het licht brengen, kennis en tijd delen en hiermee de best mogelijke antwoorden formuleren. Samen komen we namelijk tot meer inzichten en kunnen we hier in de praktijk naar handelen. Meditain ondersteunt bij de praktische invulling en het nemen van de benodigde maatregelen om te kunnen voldoen aan de MDR/IVDR.

Handvatten nieuwe wetgeving

De komende maanden zal Meditain handvatten bieden om voorbereidingen te treffen voor de nieuwe wetgeving van 26 mei 2021. We zullen bijvoorbeeld informatieve artikelen en een online quiz delen. Ook organiseren we een themadag zodat zorginstellingen in gesprek kunnen gaan en tips voor de aanpak met elkaar kunnen delen.
Wilt u zo snel als mogelijk weten hoe het er in uw organisatie qua MDR/IVDR voorstaat? Meditain biedt hiervoor een quick scan aan die u dit antwoord geeft.

De komende tijd zullen we meer delen over de nieuwe wetgeving MDR/IVDR. Houd onze website en LinkedIn-pagina goed in de gaten of neem contact op met Koen Snijders via 030-2090970.