Nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

Er worden nieuwe Europese regels van kracht voor medische hulpmiddelen om enerzijds de patiëntveiligheid te vergroten en anderzijds te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor patiënten. De nieuwe regels zijn de MDR (Medical Device Regulation) en IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). Deze regels zullen de oude Europese richtlijnen (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG) vervangen. Vanaf 26 mei 2021 zal de MDR van toepassing zijn en één jaar later (vanaf 26 mei 2022) zal de IVDR van toepassing zijn. De Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ) zal toezien op de naleving van deze regels.

Deze nieuwe regels zullen veranderingen meebrengen voor onder andere zorginstellingen. De Rijksoverheid publiceerde een aantal van deze gevolgen:

• De markt en beschikbaarheid van medische hulpmiddelen zullen veranderen. Dit heeft gevolgen voor onder andere de inkoop van nieuwe medische hulpmiddelen.
• De eisen rond klinisch onderzoek worden strenger.
• Voor medische hulpmiddelen die intern gemaakt of vervaardigd worden, zullen andere (lichtere) eisen gaan gelden.
• Er komen regels met betrekking tot de herverwerking van medische hulpmiddelen die bedoeld zijn voor eenmalig gebruik.
• Voor implantaten veranderen er een aantal zaken. Er moeten onder andere meer implantaatgegevens aan het Landelijk Implantatenregister geleverd worden. Daarnaast kunnen bijwerkingen gemeld worden via het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten door zowel zorgverleners als patiënten. Ook moeten patiënten een implantaatkaart meekrijgen.
• De eisen voor PMS (Post-market surveillance) worden strenger. Dit zijn activiteiten die de fabrikant moet uitvoeren. Zij zullen hierbij de hulp nodig hebben van zorginstellingen.
• Openbare delen van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) kunnen ingezien worden door zorginstellingen én door patiënten. Hierdoor kunnen patiënten vragen gaan stellen aan zorginstellingen over de informatie uit EUDAMED.
• Het in 2015 ingestelde verbod op permanente rimpelvullers voor cosmetisch gebruik blijft gelden. Dit betekent dat deze rimpelvullers enkel zijn toegestaan bij hersteloperaties.

Om in 2021 te voldoen aan de nieuwe regels is het van belang dat zorginstellingen ruim van te voren starten met implementatie van deze nieuwe regels en rekening houden met de bijbehorende gevolgen.