MDR audit in het IJsselland ziekenhuis

Ontwikkeling MDR dienstverlening
De Medical Device Regulations (MDR) is op 26 mei 2021 van toepassing geworden en implementatie hiervan is een uitdaging voor fabrikanten, maar ook voor zorginstellingen. Meditain heeft zich verdiept in de MDR als aanvulling op de ervaring die het heeft met het convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie. We staat klaar om onze klanten te helpen met dit thema!

IJsselland Ziekenhuis
In juni 2021 heeft Meditain op verzoek een audit ‘Veilige toepassing van medische technologie’ bij het IJsselland Ziekenhuis uitgevoerd. Meditain heeft hiervoor een auditprogramma ontwikkeld met de – voor de zorginstelling – relevante elementen vanuit het convenant en de MDR.

Michel Doeleman, Hoofd Medisch Instrumenteel Beheer van het IJsselland Ziekenhuis, vertelt over deze wens: “Als IJsselland Ziekenhuis willen we voldoen aan de geldende wet- en regelgeving op het gebied van medische technologie. We hadden een onderbuikgevoel dat we aan een aantal onderwerpen nog extra aandacht moesten besteden en we wilden graag toetsen of ons beeld hierover klopte. Hierbij kun je het convenant en de MDR niet apart van elkaar zien, dus was het voor ons een logische keuze om dit in de audit te combineren.”

Met ruime ervaring op het gebied van veilige toepassing van medische technologie en de reeds aanwezige samenwerking, was het voor Doeleman een logische keuze om Meditain in te schakelen voor het uitvoeren van de audit.

Doeleman: “Een externe audit geeft binnen de organisatie een grotere drive om actief met het onderwerp bezig te gaan. De grote kwaliteit van Meditain is dat ze daarna vanuit hun adviseursrol kunnen helpen met het ‘puntjes op de i’ zetten.”

Uitvoering van de audit en resultaten
Op 7 en 8 juni 2021 waren twee auditdagen vol gesprekken met auditees gepland. De auditees hadden allemaal een stukje verantwoordelijkheid in het veilig toepassen van medische technologie binnen het IJsselland Ziekenhuis. Voorafgaand aan de auditdagen hebben de auditors vanuit Meditain beleidsdocumenten en procedures, in relatie tot dit thema, ontvangen en zijn diverse aanschafdossiers bestudeerd.

Doeleman: “Vanuit de organisatie zijn er positieve geluiden over de audit gekomen. De deelnemers vonden het heel prettige gesprekken en ze voelden zich serieus genomen. Zelf heb ik er nauwelijks omkijken naar gehad tijdens de auditdagen.” De audit is vanuit Meditain ook erg goed bevallen door de uitstekende organisatie en prettige gesprekken in het IJsselland Ziekenhuis.

De resultaten zijn zowel in een auditrapport als mondeling gepresenteerd tijdens een bijeenkomst met alle betrokkenen en de Raad van Bestuur van het IJsselland Ziekenhuis. Een groot aantal bevindingen waren volgens verwachting van Doeleman en zijn collega’s, al zaten er ook wel enkele verrassende uitkomsten bij. Bovendien is bij alle betrokkenen het bewustzijn voor dit thema weer toegenomen.

Vervolgstappen en toekomstige uitdagingen.
In het IJsselland Ziekenhuis is als vervolg op de audit een project opgestart om de aanbevelingen uit het auditrapport aan te pakken. Meditain is hier als adviseur bij betrokken.

Doeleman: “Doel van het project is om het kwaliteitssysteem medische technologie aan te passen aan de hand van de verbeterpunten die genoemd zijn. Meditain kan ons met al hun ervaring helpen om dit op een goede manier in te richten. Ze helpen ons met de uitwerking van praktische zaken en laten zien echt met de voeten in de klei te staan en bekend te zijn met de gang van zaken in ziekenhuizen.”

De MDR en het convenant zullen de komende jaren relevante onderwerpen in ziekenhuizen blijven met alle bijbehorende uitdagingen. Doeleman zegt hierover: “Bevoegd- en bekwaamheid is al jaren een uitdaging en dit zal voorlopig blijven. Vanuit de MDR komen bovendien nieuwe thema’s op, zoals Post Market Surveillance (PMS), waarbij we als ziekenhuis moeten gaan ervaren hoe leveranciers hiermee omgaan en wat we hier zelf mee willen.”

Heeft u ook een vraag over het thema veilige toepassing van medische technologie? Meditain helpt graag bij vraagstukken over zowel het convenant als de MDR, bijvoorbeeld door het uitvoeren van een audit.